WASHINGTON – Der von Moderna hergestellte Coronavirus-Impfstoff ist nach neuen Daten, die am Dienstag veröffentlicht wurden, äußerst schützend und bildet die Grundlage für die Notfallgenehmigung dieser Woche durch die Bundesregulierungsbehörden und den Beginn seiner Verbreitung im ganzen Land.
Die Food and Drug Administration beabsichtigt, die Verwendung des Impfstoffs im Notfall am Freitag zu genehmigen, teilten Personen mit, die mit den Plänen der Agentur vertraut sind. Die Entscheidung würde Millionen von Amerikanern bereits am Montag Zugang zu einem zweiten Coronavirus-Impfstoff verschaffen. Der letzte Woche zugelassene Pfizer-BioNTech-Impfstoff war der erste, der zugelassen wurde.
“Das sind großartige Neuigkeiten, denn dies bringt uns nun zu zwei Produkten mit hoher Wirksamkeit”, sagte Rupali Limaye, Associate Scientist an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Die Überprüfung durch die FDA bestätigt Modernas frühere Einschätzung, dass der Impfstoff in einer Studie mit 30.000 Personen eine Wirksamkeitsrate von 94,1 Prozent aufwies. Nebenwirkungen – einschließlich Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit – waren häufig und unangenehm, aber nicht gefährlich, stellte die Agentur fest.
Die FDA sagte, ihre Analyse “unterstütze ein günstiges Sicherheitsprofil, ohne dass spezifische Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die die Erteilung einer Genehmigung für den Notfall ausschließen würden.”
Der Erfolg von Modernas Impfstoff ist für die Bekämpfung der Pandemie umso wichtiger geworden, als andere Impfstoffbemühungen ins Stocken geraten sind. Die hoffnungsvolle Nachricht kommt zu einer Zeit mit einer Rekordzahl von Coronavirus-Fällen, die Krankenhäuser überwältigen, und einer ständig steigenden Zahl von Todesopfern, die am Montag einen trostlosen Meilenstein von 300.000 erreichte.
Die Datenfreigabe ist der erste Schritt eines öffentlichen Überprüfungsprozesses, der eine eintägige Sitzung am Donnerstag durch ein unabhängiges Expertengremium umfasst. Sie werden von Moderna, FDA-Wissenschaftlern und der Öffentlichkeit hören, bevor sie darüber abstimmen, ob sie eine Zulassung empfehlen sollen. Es wird erwartet, dass das Gremium mit Ja stimmt, und die FDA folgt im Allgemeinen den Empfehlungen der Experten.
Die Verteilung von ungefähr sechs Millionen Dosen könnte dann nächste Woche beginnen, was die Millionen von Dosen, die bereits von Pfizer und BioNTech ausgeliefert werden, erheblich erhöht. Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens erhielten am Montag die ersten Schüsse dieses Impfstoffs mit einer Wirksamkeitsrate von 95 Prozent.
Eine Notfallgenehmigung ist nicht gleichbedeutend mit einer vollständigen Genehmigung. Es ermöglicht die Verwendung eines experimentellen Impfstoffs, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt, während mehr Daten gesammelt werden, um die vollständige Zulassung zu beantragen.
Dr. Barry R. Bloom, Professor für öffentliche Gesundheit in Harvard, sagte, die Ergebnisse von Moderna und Pfizer seien “außerordentlich vergleichbar”.
“Die gute Nachricht ist, dass beide alles getan haben, was sie tun sollten”, sagte er. Basierend auf den Daten kann der Impfstoff von Moderna bei Menschen ab 65 Jahren etwas weniger wirksam sein als der von Pfizer-BioNTech. “Aber es ist schwer zu sagen”, sagte er.
Im Vergleich zum Pfizer-BioNTech-Impfstoff verursachte Moderna mit größerer Wahrscheinlichkeit Kopfschmerzen, Armschmerzen und damit verbundene Nebenwirkungen, so Dr. Bloom.
Die Einführung von Impfstoffen ist eine der ehrgeizigsten in der Geschichte des Landes, aber Experten sind sich nicht sicher, wie lange es dauern wird, bis alle 330 Millionen Amerikaner geimpft sind, geschweige denn, dass die Geschäfte, Schulen und Alltagsroutinen des Landes wieder zu einer neuen Normalität zurückkehren.
Im vergangenen Sommer unterzeichnete die US-Regierung mit Moderna und Pfizer Verträge über den Erwerb von 200 Millionen Dosen im ersten Quartal 2021. Da für beide Impfstoffe zwei Dosen erforderlich sind, garantierten diese Verträge genügend Dosen für 100 Millionen Menschen. Die Regierung gab letzte Woche bekannt, dass sie für das zweite Quartal weitere 100 Millionen Dosen von Moderna gekauft hat, was die Zahl auf 150 Millionen erhöht, die geimpft werden können.
Beide Impfstoffe werden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Da der Impfstoff von Moderna weniger extreme Kühllagerung erfordert als das Produkt Pfizer-BioNTech, ist der Versand, die Lagerung und die Handhabung einfacher.
“Moderna würde ich in ländliche Gebiete, kommunale Gesundheitszentren und private Arztpraxen bringen”, sagte Dr. Bloom und fügte hinzu, dass Krankenhäuser besser für den Umgang mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff gerüstet wären.
Der Impfstoff von Moderna ist zu einem Symbol für die Erfolge der Regierungswissenschaftler während der Pandemie geworden. Nachdem China Anfang Januar die genetische Sequenz des neuen Virus veröffentlicht hatte, konnten sich Wissenschaftler von Moderna und den National Institutes of Health innerhalb von nur zwei Tagen auf das Design eines Impfstoffs konzentrieren. Im Gegensatz zu Pfizer hat Moderna eng mit Operation Warp Speed zusammengearbeitet, dem Bundesprogramm zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung. Bundesmittel in Höhe von fast 2,5 Milliarden US-Dollar halfen Moderna, Rohstoffe zu kaufen, ihre Fabrik zu erweitern und ihre Belegschaft um 50 Prozent zu vergrößern.
Die Impfbemühungen von Moderna stehen im Gegensatz zu zwei anderen hochkarätigen Projekten, von denen die USA gehofft hatten, dass sie ihre Versorgung aufbauen würden: eines von den Pharmaunternehmen Sanofi aus Frankreich und GlaxoSmithKline aus Großbritannien und eines vom britisch-schwedischen Arzneimittelhersteller AstraZeneca und dem Universität von Oxford.
AstraZeneca und Oxford verwendeten in klinischen Studien in Großbritannien und Brasilien zwei verschiedene Dosen. Auf einer Ebene betrug die Wirksamkeit 62 Prozent und auf der anderen 90 Prozent. Die durcheinandergebrachten Ergebnisse haben es unklar gemacht, wann AstraZeneca über genügend Daten verfügt, um eine Notfallautorisierung zu erhalten.
Unabhängig davon hatten Sanofi und GlaxoSmithKline in frühen klinischen Studien enttäuschende Ergebnisse. Während ihr Impfstoff bei Freiwilligen unter 50 Jahren eine vielversprechende Immunantwort hervorrief, gelang dies bei älteren nicht. Die Unternehmen planen eine Reihe neuer Studien mit einer anderen Version, so dass es unwahrscheinlich ist, dass sie vor Ende 2021 einen Impfstoff herstellen können.
Der Impfstoff von Moderna lief viel reibungsloser. Die FDA-Überprüfung ergab, dass es bei weißen, schwarzen und hispanischen Freiwilligen, Männern und Frauen, gesunden Teilnehmern und Personen mit einem Risiko für schweres Covid-19 mit Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Diabetes gleich gut funktioniert. Für Personen ab 65 Jahren ergab die Studie eine geschätzte Wirksamkeit von 86,4 Prozent, die unter der Gesamtschätzung von 94,1 Prozent liegt. Der offensichtliche Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant. Und 86,4 Prozent sind immer noch sehr hoch.
Aktualisiert
Apr. 15, 2020, 01:25 Uhr ET
Bisher haben sich in den Überprüfungen der FDA zwei mögliche Unterschiede zwischen den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna herausgestellt. Die Ergebnisse spiegeln jedoch möglicherweise eher einen Mangel an Daten als echte Unterschiede wider.
Moderna legte mehr Beweise dafür vor, dass sein Impfstoff schwere Krankheiten verhindern kann. Von 30 Freiwilligen, die schwere Fälle von Covid entwickelten, hatten alle das Placebo erhalten, nicht den Impfstoff.
Dr. Limaye nannte das einen entscheidenden Befund.
“Wir sind besorgt über schwere Fälle, die zu Krankenhausaufenthalten führen, die zum Tod führen”, sagte sie. “Die Tatsache, dass sie alle Fälle von Schwere verhindern konnten – ich meine, das ist riesig.”
In dieser Hinsicht waren die Ergebnisse von Pfizer-BioNTech weniger überzeugend. Zehn schwere Fälle wurden in der Placebogruppe und einer in der geimpften Gruppe gemeldet. Diese Zahlen sind zu gering, um die Fähigkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung schwerer Krankheiten beurteilen zu können.
“Die verfügbaren Daten für diese Ergebnisse ließen keine festen Schlussfolgerungen zu”, sagte die FDA.
Ein zweiter Unterschied besteht darin, dass der Pfizer-BioNTech-Impfstoff innerhalb von etwa 10 Tagen nach der ersten Dosis gegen das Coronavirus zu schützen begann. Im Gegensatz dazu zeigte der Impfstoff von Moderna nach der ersten Dosis keine so auffällige Wirkung.
In den frühen Tagen der Moderna-Studie traten jedoch weniger Fälle von Covid bei den Teilnehmern auf, was es schwieriger machte, die Unterschiede zwischen der geimpften und der Placebo-Gruppe zu messen. Auf jeden Fall haben Gesundheitsbeamte gesagt, dass für beide Impfstoffe zwei Dosen für einen vollständigen Schutz unerlässlich sind.
Wie lange dieser Schutz anhält, ist noch offen. In einer kürzlich durchgeführten Studie stellte Moderna fest, dass Freiwillige drei Monate nach der zweiten Dosis immer noch einen hohen Gehalt an Antikörpern produzierten. Die Forscher wissen jedoch noch nicht, welche Ebenen zur Aufrechterhaltung der Immunität erforderlich sind. Zeit und mehr Forschung werden zeigen, ob Booster-Aufnahmen erforderlich sind.
Ein weiteres Rätsel ist, ob der Impfstoff die Ausbreitung der Krankheit verhindern kann, was erheblich dazu beitragen würde, die Pandemie zu stoppen. Es wird angenommen, dass diejenigen, die infiziert sind, aber keine Symptome haben, eine Hauptübertragungsquelle sind.
Ein Impfstoff, der Krankheiten vorbeugt, kann es Menschen immer noch ermöglichen, sich zu infizieren und das Virus lange genug in der Nase zu haben, um es zu übertragen.
Neue Daten von Moderna deuten darauf hin, dass sein Impfstoff die Übertragung verringern kann. Die Forscher fanden heraus, dass Menschen, die einen Schuss hatten, weniger wahrscheinlich als diejenigen in der Placebogruppe symptomfreie Infektionen in der Nase hatten – und daher weniger ansteckend waren.
Die am Dienstag veröffentlichten Dokumente machten deutlich, dass Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis besonders häufig waren, aber normalerweise nur einen Tag anhielten. Experten sagen, dass die Leute nach dem Schuss möglicherweise einen Tag frei nehmen müssen.
Während des Moderna-Versuchs hielten die Forscher auch Ausschau nach Freiwilligen, die neue Störungen entwickelten. In einer mehrmonatigen Studie mit 30.000 Menschen ist es normal, dass einige unter Bedingungen leiden, die nichts mit dem Impfstoff zu tun haben, sagen Gesundheitsexperten. Der Vergleich der Raten zwischen der Impfstoff- und der Placebo-Gruppe sowie der allgemeinen Hintergrundraten kann dazu beitragen, ernsthafte Bedenken auszuräumen und Zufälle auszuschließen.
Während der Moderna-Studie entwickelten drei geimpfte Teilnehmer und einer aus der Placebo-Gruppe eine Form der vorübergehenden Gesichtslähmung namens Bell-Lähmung, die Wochen oder länger dauern kann. Es kann durch Virusinfektionen und andere Ursachen ausgelöst werden. In den USA treten jährlich rund 40.000 Fälle auf. Jahrelange intensive Forschung hat keinen Zusammenhang zwischen der Störung und einem in den USA routinemäßig empfohlenen Impfstoff gefunden.
In der am Dienstag veröffentlichten Überprüfung sagte die FDA: “Die derzeit verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Impfstoff festzustellen.”
In der Pfizer-BioNTech-Studie wurden vier Fälle in der Impfstoffgruppe festgestellt, darunter einer bei einer Person mit einer Vorgeschichte der Störung und keiner in der Placebogruppe.
Dr. Peter Marks, der führende Impfstoffregulierer der FDA, sagte am Montag in einem Interview mit JAMA, dass die Fälle von Bell-Lähmung höchstwahrscheinlich nicht durch den Impfstoff verursacht wurden und dass der scheinbare Unterschied zwischen den beiden Gruppen von Freiwilligen nur eine Frage des Zufalls war .
Die FDA sagte, sie würde empfehlen, Bell-Lähmungsfälle zu verfolgen, wenn die Impfstoffe eingeführt werden.
Die Analyse der Agentur ergab keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf den Moderna-Impfstoff. Dasselbe galt für die Pfizer-BioNTech-Studie, aber als letzte Woche in Großbritannien Impfungen für die Öffentlichkeit begannen, hatten zwei Beschäftigte im Gesundheitswesen mit schwerwiegenden Allergien in der Vorgeschichte eine schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktion namens Anaphylaxie.
Britische Gesundheitsbehörden haben gesagt, dass Menschen mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte den Pfizer-BioNTech-Impfstoff meiden sollten. In den Vereinigten Staaten gaben die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten am vergangenen Wochenende bekannt, dass Menschen mit schweren Allergien sicher geimpft werden können, wobei sie nach Erhalt des Schusses 30 Minuten lang genau überwacht werden.
Während die Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech in ihren Inhaltsstoffen ähnlich, aber nicht identisch sind, ist nicht klar, ob eine allergische Reaktion auf einen mit dem anderen auftreten würde. Beide bestehen aus genetischem Material, das als mRNA bezeichnet wird und in einer Blase aus einer Mischung von Fetten eingeschlossen ist. Die beiden Unternehmen verwenden unterschiedliche Fette.
Moderna hat die Genehmigung zur Impfung von Personen ab 18 Jahren beantragt, wie in seiner Studie. Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff wurde für Personen ab 16 Jahren zugelassen, da an der Studie einige jüngere Freiwillige teilnahmen. Beide Unternehmen führen Versuche mit Kindern ab 12 Jahren durch und planen, auch jüngere Kinder zu studieren.
Sharon LaFraniere und Katie Thomas haben zur Berichterstattung beigetragen.
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